Anvisa Publica Novos Documentos para Registro Simplificado de Fitoterápicos

22 de fevereiro de 2026

Medida faz parte do marco regulatório que entrou em vigor em fevereiro de 2026

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou novos documentos técnicos que orientam o registro simplificado de medicamentos fitoterápicos. A iniciativa integra o marco regulatório aprovado no final de 2025 e válido desde fevereiro de 2026, com o objetivo de adaptar as exigências sanitárias às características dos produtos derivados de plantas e incentivar o uso da biodiversidade brasileira pela indústria farmacêutica.

Conteúdo técnico publicado pela Anvisa

No portal da agência foram divulgados sete monografias, sete relatórios de avaliação e quatro pareceres que tratam da não inclusão de determinadas espécies no processo simplificado.

As monografias apresentam informações essenciais sobre cada insumo vegetal autorizado. Entre os dados disponíveis estão indicações terapêuticas, formas de uso, parâmetros de segurança e orientações obrigatórias para bulas e rotulagem. Esse material serve como referência para médicos, farmacêuticos e pacientes.

Os relatórios de avaliação reúnem a base técnico-científica utilizada para sustentar essas monografias. Já os pareceres explicam os motivos que levaram à exclusão de algumas plantas do registro simplificado, garantindo transparência ao processo.

Novo modelo regulatório para medicamentos de origem vegetal

O marco regulatório introduziu uma mudança na lógica de análise dos fitoterápicos. Antes, esses produtos eram avaliados com os mesmos critérios aplicados aos medicamentos sintéticos, o que dificultava o enquadramento regulatório.

Com a atualização, a norma passa a considerar os diferentes níveis de conhecimento científico disponíveis sobre cada espécie vegetal. Dessa forma, as exigências técnicas se tornam proporcionais ao grau de evidência existente. Também foram revisados os critérios de produção e controle dos extratos, etapa considerada estratégica para assegurar qualidade, segurança e eficácia.

Como funciona o registro simplificado

O registro simplificado pode ser solicitado quando há comprovação científica suficiente na literatura sobre a segurança e eficácia dos fitoterápicos ou sobre a segurança e efetividade de produtos tradicionais à base de plantas.

Esse mecanismo reduz etapas burocráticas e tende a acelerar a disponibilização de novos medicamentos no mercado, sem dispensar a avaliação sanitária baseada em evidências.

Alinhamento internacional e construção técnica

A elaboração dos documentos contou com pesquisadores vinculados ao CNPq, revisão de representantes do setor produtivo e análise técnica da própria Anvisa. O material também passou por consulta pública antes da aprovação pela diretoria colegiada.

O novo modelo aproxima o Brasil das diretrizes adotadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o que pode facilitar a participação de fabricantes nacionais em mercados externos.

Conclusão

A publicação dos documentos técnicos consolida uma mudança relevante no marco regulatório dos fitoterápicos no Brasil. Ao estabelecer critérios específicos para produtos de origem vegetal, a Anvisa reconhece as particularidades científicas e produtivas desse segmento, que historicamente enfrentava dificuldades para atender às mesmas exigências aplicadas aos medicamentos sintéticos. Com isso, o processo de registro tende a se tornar mais compatível com a realidade da pesquisa botânica e da produção farmacêutica baseada em plantas.

Do ponto de vista econômico e industrial, a medida abre espaço para a valorização da biodiversidade brasileira como fonte de inovação. A padronização das monografias e a definição clara dos requisitos técnicos criam um ambiente regulatório mais previsível, favorecendo investimentos, desenvolvimento tecnológico e ampliação do portfólio de produtos fitoterápicos. Esse movimento também contribui para aumentar a oferta de medicamentos seguros e com qualidade controlada para a população.

No cenário internacional, o alinhamento com as diretrizes da EMA indica uma estratégia de integração regulatória que pode facilitar exportações e parcerias comerciais. Para que os benefícios se concretizem, porém, será necessário manter a atualização contínua das monografias, ampliar a base científica sobre espécies vegetais e garantir a rastreabilidade e o controle de qualidade ao longo de toda a cadeia produtiva.

Os próximos passos envolvem a consolidação do novo modelo na prática regulatória, o acompanhamento da adesão da indústria e o estímulo à pesquisa aplicada em biodiversidade. O desafio será equilibrar agilidade no registro com rigor sanitário, evitando que a simplificação comprometa a segurança, e assegurar que o potencial terapêutico das plantas brasileiras seja explorado de forma sustentável e tecnicamente fundamentada.